Über uns
Klinische Forschung für Medizinprodukte seit 2005.
CERES als Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization, CRO) setzt Ihre Ziele und Anforderungen an Medizinprodukte um, sowohl vor als auch nach dem Nachweis der CE-Konformität. Wir bieten Ihnen sowohl das komplette Management klinischer Prüfungen, Studien und Bewertungen an als auch nur jene Module, die Sie für die Realisierung Ihrer Projekte benötigen. Erhalt und Aufrechterhaltung einer CE-Kennzeichnung erfolgen dabei stets entsprechend Ihren Bedürfnissen und nach den aktuellen regulatorischen Anforderungen.
2005
Die zunehmenden Aufgaben durch klinische Fragestellungen zu Medizinprodukten erwartend, wurde 2005 die CERES von Dr. Stephan Joeken gegründet.
2007
Seit 2007 sind klinische Prüfungen für einige Medizinprodukte erforderlich. Hierzu wurde die Richtlinie 2007/47/EG verfasst, welche die Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMD) ergänzt.
2008
Im Jahr 2008 haben wir unser Online-Datenerfassungssystem „aTRIAL“ eingeführt. aTRIAL erleichtert die elektronische Erfassung hochwertiger klinischer Daten und unterstützt die Handhabung der Prüfbögen, das Monitoring und die Berichterstattung. Das effiziente EDC-System reduziert den Zeitaufwand und die Kosten für die Datenerfassung erheblich. Unsere Kunden können zwischen der Erfassung klinischer Daten auf Papier oder über ein EDC-System wählen.
2010
Die MEDDEV 2.7/1 rev. 3 („Guidelines on Medical Devices: Clinical Evaluation, A Guide for Manufacturers and Notified Bodies“) der Europäischen Kommission trat 2010 in Kraft und präzisiert die Auslegung der Richtline 2007/47/EG. Die MEDDEV 2.7/1 rev. 3 beschreibt Anforderungen an regelmäßige klinische Bewertung, entweder über Literaturbewertung und klinische Daten äquivalenter Produkte oder mittels klinischer Studien.
2012
Die nächste Generation unseres EDC-Systems „aTRIAL“ wurde freigegeben. aTRIAL V2 verfügt über eine optimierte Ergonomie und eine flexiblerer Realisierung der Prüfbögen.
CERES bringt sich 2012 und 2014 aktiv in den nationalen Strategieprozess Medizintechnik des Bundesforschungsministeriums (BMBF), des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und des Bundeswirtschaftsministeriums (BMWi) ein. Themenschwerpunkte waren unter anderem Möglichkeiten des Post-Market Clinical Follow-up, der Fachkräftemangel in klinischen Studien und die Finanzierung klinischer Prüfungen.
2016
Im Juni 2016 tritt die MEDDEV 2.7/1 rev. 4 („Guidelines on Medical Devices: Clinical Evaluation, A Guide for Manufacturers and Notified Bodies“) in Kraft. Weitere regulatorische Änderungen betrafen Software, Einwegartikel, implantierbare Geräte, Herstellerspezifikationen und Gebrauchsanweisungen.
2017
Am 5. April 2017 verabschiedete das EU-Parlament die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). Die Medizinprodukteverordnung gilt bis auf wenige Ausnahmen nach verlängerter Übergangsfrist ab dem 26. Mai 2021.
Hersteller sind besonders von den anspruchsvollen neuen klinischen Anforderungen und den umfangreichen Dokumentations- und Berichtspflichten betroffen. Die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zwingt einige Hersteller medizinischer Geräte zu drastischen Maßnahmen. Der Wandel führt zu einer deutlichen veränderten Medizintechnikbranche.
Viele Unternehmen stellen sich den Herausforderungen und haben erkannt, dass die Veränderungen einen unternehmensweiten Ansatz erfordern. Einige Unternehmen haben erkannt, dass die MDR nicht nur eine Herausforderung ist, sondern auch Chancen bietet.
2019
Wir sind in unsere neuen Räumlichkeiten umgezogen. Einerseits sind wir unserem stetigen Wachstum gerecht geworden; vor allem aber war absehbar, dass die anstehenden MDR-bedingten Änderungen weitere Ressourcen erfordern würden.
2021
Die MDR trat am 26. Mai in Kraft. Als Ihre CRO für Medizinprodukte setzt CERES seine Leistungen nach den neuesten Regularien um, so dass Hersteller in der MDR-konformen Realisierung Ihrer Projekte qualifiziert und effizient unterstützt werden.
Unser proaktiver Managementstil hat erheblich zu unserem Erfolg beigetragen. Gerade bei klinischen Langzeitstudien ist die frühzeitige Berücksichtigung regulatorischer Veränderungen wichtig.
CERES hat klinische Studien in zahlreichen europäischen Ländern durchgeführt und über literaturbasierte klinische Bewertungen die CE-Zulassung für etliche Medizinprodukte erwirkt. Während wir gemeinsam in die Zukunft gehen, danken sowohl unsere Mitarbeiter als auch das Management allen unseren Kunden für ihr Vertrauen in unsere Fähigkeit, Ihre laufenden Bedürfnisse zu unterstützen.
Wir freuen uns, weitere Projekte mit Ihnen voranbringen zu können.