Klinische Bewertung

Benötigen Sie eine klinische Bewertung – sei es um die CE-Konformität für Ihr Medizinprodukt erstmals zu zeigen oder um seine Sicherheit und Leistung erneut zu beurteilen? Anhand eigener klinischer Daten, Daten von gleichwertigen Artikeln oder aus einer Kombination beider erstellen wir die klinische Bewertung (CER) sowie begleitende Dokumente zu Ihrem Produkt.

• Bewertungsplanung (Clinical Evaluation Plan, CEP)
• Klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER)
• Darlegung zum Stand der Medizintechnik (State Of The Art, SOTA)
• Literaturrecherche und -analyse
• Datenbankrecherche zu unerwünschten Ereignissen und Vorkommnissen
• Regelmäßige Aktualisierung

Marktüberwachung

In dependence of the risk classification of your device different documents are required.

• PMCF und PMS Dokumentation 

  – Planung der Marktüberwachung
     (Post-Market Surveillance, PMS)

  – Bericht über die Überwachung (PMS-Report)

  – Planung der klinischen Nachbeobachtung
     (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)

  – Bericht über die klinische Nachbeobachtung (PMCF-Report)

• Regelmäßig zu aktualisierender Sicherheitsbericht
  (Periodic Safety Update Report, PSUR)
• Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
  (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP)

Clincal Affairs

• Dokumentation klinischer Prüfungen entsprechend ISO 14155, z.B.

  – Synopse

  – Prüfplan

  – Patienteninformation und -einwilligung

  – Prüferbroschüre

  – unerwünschte Ereignisse

  – Zwischenauswertung

  – Abschlussbericht

• PMCF Planung und Begründung
• PMCF Durchführung und Berichterstattung

Klinische Bewertung

Benötigen Sie eine klinische Bewertung – sei es um die CE-Konformität für Ihr Medizinprodukt erstmals zu zeigen oder um seine Sicherheit und Leistung erneut zu beurteilen? Anhand eigener klinischer Daten, Daten von gleichwertigen Artikeln oder aus einer Kombination beider erstellen wir die klinische Bewertung (CER) sowie begleitende Dokumente zu Ihrem Produkt.

• Bewertungsplanung (Clinical Evaluation Plan, CEP)
• Klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER)
• Darlegung zum Stand der Medizintechnik (State Of The Art, SOTA)
• Literaturrecherche und -analyse
• Datenbankrecherche zu unerwünschten Ereignissen und Vorkommnissen
• Regelmäßige Aktualisierung

Marketing

Entsprechend MDR ist eine „detaillierte Beschreibung des angestrebten klinischen Nutzens für die Patienten mit relevanten konkreten Parametern für das klinische Ergebnis“ erforderlich. Hersteller müssen darauf achten, dass alle Angaben auf Werbe- und Verkaufsmaterialien im Rahmen der klinischen Bewertung berücksichtigt werden. Für Druck- und Online-Material muss der Hersteller entscheiden, ob solche Produkteigenschaften bestätigt werden können; andernfalls sollten diese nicht als klinischer Nutzen dargelegt werden.

• Konsistente belegbare Produkteigenschaften
• Hochwertige wissenschaftliche Publikationen
• Verständliche Patienteninformationen
• Einheitliche Marketingmaterialien

Technische Dokumentation und QM

• Überprüfung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Risiko-Nutzen-Bewertung
• Erstellung der gesamten technischen Dokumentation,
  gemeinsam mit etablierten Kooperationspartnern
• Lokalisierung länderbezogener Dokumente
• Formulierung ISO 13485 und ISO 14155 konformer Prozesse,
  Vorlagen und Formulare