Post-Market Clinical Follow-up

Wird Ihr Medizinprodukt bereits verwendet?
Durch proaktive Post-Market Clinical Follow-up Maßnahmen, erheben Sie gezielt klinische Daten zu Ihrem Medizinprodukt! Wir unterstützen Sie in der Marktüberwachung Ihrer medizintechnischen Lösungen.

Mehr erfahren

CERES bietet Herstellern effiziente Lösungen zur Planung und
Durchführung des Post-Market Clinical Follow-up.

Das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ist ein wesentlicher Bestandteil der Marktüberwachung (Post Market Surveillance, PMS). Entsprechend MDR müssen Sie als Hersteller planvoll und kontinuierlich klinische Daten erheben und auswerten; die klinischen Bewertungen Ihrer Produkte müssen aktuell gehalten werden. Dazu können verschiedene PMCF-Maßnahmen zur Überwachung Ihrer Medizinprodukte genutzt werden. Hierzu gehören:

PMCF-Studien, klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen
Register
PMCF-Umfragen
Real-World Evidence
Literaturrecherchen
Recherchen zu Ereignissen und Vorkommnissen

Gemeinsam mit Ihnen legen wir bedarfsgerechte und geeignete PMCF-Maßnahmen fest. Dabei berücksichtigt werden stets die aktuellen Leitlinien zum PMCF, MDCG 2020-7.

CERES – Komplettservice zu PMCF-Studien

Wir helfen Ihnen bei Planung und Design Ihrer PMCF-Studie. Wir unterstützen Sie bei der Einreichung, suchen geeignete Studienzentren, monitorieren, erheben und analysieren die klinischen Daten, verfassen den klinischen Prüfbericht und vieles mehr. Wir könnne Ihre gesamte Studie zuverlässig durchführen oder Sie nehmen nur die Leistungen in Anspruch, die Sie aktuell benötigen. Gerne helfen wir Ihnen weiter, kontaktieren Sie uns und wir wählen die passende Vorgehensweise und die geeigneten Aufgaben aus unserem vollständigen Spektrum zu klinischen Prüfungen und Studien aus.

In PMCF-Studien werden Geräte und Produkte innerhalb der Zweckbestimmung eingesetzt, so dass für diese Studien nicht sämtliche Schritte anfallen. Wir führen Sie sicher durch die Anforderungen, seien es jene der MDR oder der ISO 14155.

CERES bietet Ihnen

PMCF-Planung

Die Planung stellt sicher, dass Hersteller der Pflicht einer angemessenen proaktiven Marktüberwachung nachkommen. Darüber hinaus beitet das PCMF als Teil des PMS zugleich die Möglichkeit, wertvolle Informationen zu Produktentwicklungen, Geräte- und Anwenderverhalten, Langzeiterfahrungen und Kundenzufriedenheit zu gewinnen.

Begründete Auswahl von PMCF-Maßnahmen:
Welche Maßnahmen geeignet sind, hängt vom Medizinprodukt ab, seiner Risikoklasse, den vorhandenen klinischen Daten und Ihren Zielen.
Quellen, Umfang und Verfahren festlegen

Recherche-Service

Wir bieten Ihnen reproduzierbare Recherchen, sei es zu Ihrem Produkt, zu Äquivalenzprodukten, zum Stand der Technik oder zu Behandlungsalternativen. Quellen, Suchbegriffe und Zeitraum werden begründet festgelegt oder aus Ihrer vorhandenen Bewertung übernommen.

Literaturrecherche
Datenbankrecherche zu unerwünschten Ereignissen und Vorkommnissen
– national

– EU

– weltweit
Auswahl, Analyse und Bewertung

Real-World Evidence

Zuverlässige Daten zur Real-World Evidence (RWE) können im PMCF verwendet und analysiert werden. Die Daten sollten eine ausreichende Qualität haben und sowohl Fragestellung, Ziel als auch Umfang sollten im Voraus festgelegt werden (MDCG 2020-7). Beispielsweise könnten folgende Daten nützlich sein:

Retrospektive Daten
Servicedaten
Aufzeichnungen aktiver Geräte

PMCF-Umfragen

Kontinuierliche Erfassung produktbezogener klinischer Daten zu Sicherheit und Leistung
Anwender- und/oder Patientenrückmeldungen erheben
e-PMCF und e-Pro nutzen
Design und Bereitstellung geeigneter Fragebögen
Regelmäßiger Export anonymisierter Daten zur weiteren Analyse
Kontakt zu Ärzten, medizinischem Fachpersonal und Krankenhäusern stärken

PMCF-Studien

Vorgesehene PMCF-Studien können z.B. sein

Klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen, entsprechend MDR Art. 74 oder §15 MusterBO
Erweitertes Follow-up von Patienten, die zuvor in klinischen Prüfung vor Markteinführung eingeschlossen wurden
Retrospektive Studien

Neben Angaben zum Studiendesign sind in der Synopse, einer Zusammenfassung des Prüfplans, Angaben zu Stichprobengröße, Endpunkten, Ein-/Ausschlusskriterien etc. erforderlich. Im besonderen bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III, muss die PMCF-Studie die Sicherheit und Leistung des Produktes bestätigen, sofern keine klinische Prüfung gemäß MDR Art. 61 Abs. 4 durchgeführt wurde. (MDCG 2020-7)

Wir unterstützen Sie sowohl im Design als auch während der Durchführung.

Berichterstattung

PMCF-Bericht (MDCG 2020-8)
Aktualisierte klinische Bewertung
Bericht zur Marktüberwachung (PMS-Report) betreffend Klasse I Produkte (MDR Art. 85)
Regelmäßig zu aktualisierender Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) für Klasse IIa, IIb und III Produkte (MDR Art. 86)
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP), i.d.R. für Implante und Klasse III Produkte (MDR Art. 32 (1))
Klinischer Prüfbericht

Benötigen Sie weitere Informationen? Gerne helfen wir Ihnen weiter.

Kontakt